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新冠抗原试剂成“白菜价”加“养证贵”,多家企业撤回新冠抗原试剂注册证_环球报资讯

来源:九派新闻    时间:2023-06-01 02:04:47


(资料图片)

新冠抗原试剂成“白菜价”加“养证贵”,多家企业撤回新冠抗原试剂注册证

5月31日,据第一财经微博:与去年企业扎堆申请新冠抗原试剂上市相比,目前则迎来了一波撤退潮。

5月31日,国家药监局发布公告称深圳市易瑞生物技术股份有限公司(即易瑞生物,证券代码:300942.SZ)主动申请注销其新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)医疗器械注册证。

与此同时,当天国家药监局发布的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中,万泰生物的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)也赫然在列。

据第一财经记者不完全统计,今年以来,国家药监局披露的医疗器械终止注册审查告知书待领取信息中,截至5月31日,共涉及到8款新冠抗原试剂,涉及到的除了前述企业外,还有深圳秀朴生物科技有限公司、杭州凡泰生物科技有限公司、吉林双正医疗科技有限公司等企业,这些新冠抗原试剂可以分为三大类,具体是乳胶法2款、胶体金法4款,荧光免疫层析法2款。

乳胶法与胶体金法类型的新冠抗原试剂一般均在15-20分钟可以出结果,对操作者技术、实验室仪器、环境等,没有严格的要求,适合居家自测。而荧光免疫层析法类型的新冠抗原试剂需要配合实验室仪器,使用场景受限,主要用于医院等场景。

回顾去年3月12日,国家药监局开始批准新冠抗原自测产品上市,之后迎来了大批量新冠抗原试剂上市。国家药监局官网显示,获批上市的新冠抗原试剂数量超过40款。

【来源:第一财经】

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